一、200例藥物不良反應(yīng)事件報表分析（論文文獻(xiàn)綜述）
張平[1]（2019）在《2014～2017年度347份藥物不良反應(yīng)分析》文中研究表明目的分析2014～2017年度藥物不良反應(yīng)報告情況。方法根據(jù)2014～2017年度藥物不良反應(yīng)報表,從患者年齡、藥物類型、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)、給藥方式等方面進(jìn)行分析。結(jié)果導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的藥物類型以抗菌藥物居多,占比56.77%。藥物不良反應(yīng)累及系統(tǒng)以皮膚過敏反應(yīng)、循環(huán)系統(tǒng)居多,依次是66.57%、14.41%。靜脈注射給藥較易引發(fā)不良反應(yīng),占比91.07%。結(jié)論藥物不良反應(yīng)會對患者造成不利影響,甚至可威脅生命安全,其監(jiān)測工作意義重大,應(yīng)加強(qiáng)臨床用藥管理,以提高用藥的安全性與合理性。
朱勝平[2]（2013）在《15145例藥品不良反應(yīng)報告綜合分析》文中進(jìn)行了進(jìn)一步梳理目的：對湖南省15145份制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析,探討湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品與不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)系,為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和藥物安全監(jiān)管及臨床合理用藥提供參考依據(jù)。方法：運(yùn)用文獻(xiàn)法、回顧性和描述性分析等研究方法,對2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的湖南省制藥企業(yè)15145份藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析,對涉及的人群、主要藥物品種、因果關(guān)系、用藥途徑等進(jìn)行綜合分析評價,考察其與呈報的ADR之間的相關(guān)性。結(jié)果：2011年湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的15145例ADR報告涉及91家企業(yè),38種藥物劑型,240多個品規(guī),其中化學(xué)藥品12495例,占總病例數(shù)的82.50%,中藥制劑2650例,占總病例數(shù)的17.50%。ADR報告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占85.6%,來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的占11.0%,來自個人的報告占3.4%；男、女病例數(shù)為1.0035：1,比較男、女之間各年齡組的ADR人數(shù)構(gòu)成差異有統(tǒng)計學(xué)意義,20歲～組至50歲～組ADR的報告例數(shù)明顯高于其他年齡組（x2=364.602,P<0.01）；發(fā)生ADR最多的藥品為鹽酸左氧氟沙星注射液,共795例,占5.82%；其次是阿奇霉素注射液682例,占4.50%。本研究涉及的湖南省91家制藥企業(yè)中,排名前十位制藥企業(yè)共報告ADR9957例,占總報告數(shù)的65.74%,其中發(fā)生ADR最多的制藥企業(yè)全年共報告ADR2668例,占17.62%。化學(xué)藥品中抗感染類ADR報告數(shù)居首位,占化學(xué)藥品總病例數(shù)的56.59%；引起ADR的抗感染類化學(xué)藥品,主要是抗生素和化學(xué)合成的抗菌藥,發(fā)生ADR的抗生素類藥品主要是大環(huán)內(nèi)酯類,頭孢菌素類和青霉素類；引起ADR的化學(xué)合成抗菌藥以喹諾酮類和硝咪唑類多見。發(fā)生的ADR主要給藥途徑為靜脈滴注,其次為口服給藥,涉及的主要系統(tǒng)／器官是消化系統(tǒng),其次是皮膚及其附件,ADR的例數(shù)分別為5629例和5146例,占總病例數(shù)的37.17%和33.98%,兩者合計占71.15%。引起ADR中成藥以口服制劑發(fā)生率最高,占中成藥引起的ADR病例數(shù)的60.53%,其次為中藥注射劑,占34.04%。15145例藥品不良反應(yīng)中涉及多種給藥途徑,其中靜脈滴注占49.40%,口服給藥43.48%。ADR的上報人員以醫(yī)生、藥師、護(hù)士為主；ADR報告因果關(guān)系評價結(jié)果,以“很可能”的比例最高,“可能”為次之,第三為“肯定”；15145例ADR的結(jié)局主要是治愈和好轉(zhuǎn),占99.83%,有后遺癥者和發(fā)生死亡的病例,僅占0.17%。結(jié)論：1.2011年湖南省91家制藥企業(yè)中,ADR報告排名前十位制藥企業(yè)共報告ADR9957例,占總報告數(shù)的65.74%,其中發(fā)生ADR最多的制藥企業(yè)全年共報告ADR2668例,占17.62%。2.湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品以抗感染類ADR報告數(shù)居首位,發(fā)生的ADR最多的藥品為鹽酸左氧氟沙星注射液,其次是阿奇霉素注射液；靜脈給藥和口服給藥方式發(fā)生ADR頻率最高；抗生素和化學(xué)合成的抗菌藥是發(fā)生ADR風(fēng)險最高的藥物,特別是大環(huán)內(nèi)酯類,頭孢菌素類、青霉素類、喹諾酮類和硝咪唑類藥物。3.ADR涉及的主要系統(tǒng)/器官是消化系統(tǒng),其次是皮膚及其附件。湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例較少,僅占0.17%。
戴欣[3]（2013）在《山西省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年—2011年藥品不良反應(yīng)綜合分析》文中研究指明作為防病治病的重要武器，藥品對于保障人類身體健康和促進(jìn)社會文明發(fā)展起著不可忽視的作用。隨著藥品在臨床上的廣泛使用，其在充分發(fā)揮治療作用的同時也引發(fā)了許多有害反應(yīng)，這就是藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reactions，簡稱ADR）。藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。是藥品的固有屬性，使得藥品在使用中存在風(fēng)險，如使其病情加重、病程延長、一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)會損害人體結(jié)構(gòu)功能而致殘甚至?xí)?dǎo)致死亡。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)，在我國絕大部分藥品不良反應(yīng)報告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此，深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測報告、對上報的ADR進(jìn)行分析研究并及時將有關(guān)信息反饋到臨床，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)很有必要。本課題以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測理論和研究方法為基礎(chǔ)，主要采用文獻(xiàn)法、資料收集法、病例報告及回顧性分析等方法，利用Microsoft Access數(shù)據(jù)庫和Microsoft Excel電子表統(tǒng)計及手工篩選法，較系統(tǒng)地對山西省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集的2008年至2011年期間的ADR報表2110份藥品不良反應(yīng)報告及其中1134份抗感染藥物不良反應(yīng)報告中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理匯總排序。對資料中患者的性別、年齡、臨床表現(xiàn)，使用的藥物及劑型、用藥途徑，報告的級別和報告人身份等信息進(jìn)行綜合分析，考察總結(jié)各種因素與藥品不良反應(yīng)的相關(guān)性，從而找出藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、規(guī)律和特點(diǎn)，進(jìn)一步對其中嚴(yán)重ADR病例從診斷、臨床表現(xiàn)癥狀到藥物的使用及救治措施等進(jìn)行報告評估，分析探討與發(fā)生嚴(yán)重ADR可能相關(guān)的多種因素，提出臨床用藥及治療過程中應(yīng)該注意的問題。綜合分析表明,藥品不良反應(yīng)報告表報告數(shù)量有待提高、上報質(zhì)量有待完善,主要原因是醫(yī)務(wù)人員對ADR的認(rèn)識程度、重視程度欠缺，缺乏上報積極性。提示應(yīng)繼續(xù)加大ADR相關(guān)知識和報告制度的的宣傳培訓(xùn)力度，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動及時準(zhǔn)確地報告ADR，使其信息真正服務(wù)于臨床。經(jīng)統(tǒng)計,患者年齡、性別、用藥品種、劑型、用藥途徑及不合理用藥因素與ADR的發(fā)生一定關(guān)聯(lián)性，ADR可發(fā)生在各個年齡段，30歲-59歲為高發(fā)期，女性多于男性，16歲以下、80歲以上年齡段ADR發(fā)生率最低，且男性多于女性；與抗感染藥物有關(guān)的ADR最多，其中ADR涉及最多的是頭孢菌素類與喹諾酮類，與環(huán)丙沙星有關(guān)的ADR最多；ADR涉及最多的藥物劑型為注射劑和粉針劑，以靜脈滴注給藥者的ADR發(fā)生率第一位；ADR損害累及最多的是皮膚及其附件；研究發(fā)現(xiàn)抗感染藥物的使用量與ADR的發(fā)生數(shù)量呈正相關(guān)，并且抗感染藥物的不合理使用能夠?qū)е滤幤凡涣挤磻?yīng)發(fā)生增多；同時發(fā)現(xiàn)了6例嚴(yán)重的ADR,值得臨床引起重視，提醒臨床醫(yī)務(wù)人員對一些容易引起ADR的藥物要注意觀察,及早診斷治療，避免ADR重復(fù)發(fā)生。本課題研究對促進(jìn)臨床合理用藥，盡量減少ADR危害，保障患者的用藥安全具有一定現(xiàn)實(shí)意義。
陳芳[4]（2012）在《159例藥品不良反應(yīng)/事件報告分析》文中研究指明目的:通過對159例藥品不良反應(yīng)/事件報告的系統(tǒng)分析,探討南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件的特點(diǎn),從而開展藥物警戒,為臨床合理用藥提供依據(jù)。方法:采用回顧性研究方法,對2010年我院上報的藥品不良反應(yīng)/事件報告進(jìn)行系統(tǒng)分析。結(jié)果:在159例藥品不良反應(yīng)/事件報告中,靜脈給藥發(fā)生最多（123例,占77.4%）,≥60歲的老年人發(fā)生率高于其他年齡段（46例,占28.9%）,有關(guān)抗菌藥物的報告最多（108例,占67.9%）。嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件為7例（占4.4%）,相關(guān)藥物為注射用頭孢西丁鈉、注射用奧沙利鉑、胺碘酮片、注射用克林霉素、注射用頭孢吡肟、注射用頭孢唑肟。結(jié)論:應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)/事件,提高合理用藥水平,以減少和避免藥品不良反應(yīng)/事件,保障公眾用藥安全。
李翔[5]（2012）在《2009年度藥物不良反應(yīng)報告90例分析》文中研究指明目的通過對2009年度上報的藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction,ADR）報告的綜合分析,探討其可能規(guī)律,指導(dǎo)臨床合理用藥。方法對2009年收集的90例ADR報告進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果 90例ADR報告中男43例,占47.78%,女47例,占52.22%;由抗生素引起51例,占56.67%,注射劑引起75例,占83.33%;臨床表現(xiàn)以皮膚及附件出現(xiàn)癥狀為主63例,占70.00%,大多數(shù)為一般不良反應(yīng),多數(shù)治愈或好轉(zhuǎn)。結(jié)論必須時刻注意對ADR的預(yù)防,做好監(jiān)測,盡量避免ADR的發(fā)生,指導(dǎo)臨床合理用藥。
孫明[6]（2011）在《本院2008.1～2010.5藥物不良反應(yīng)事件分析》文中指出目的通過對本院2008年1月至2010年5月所發(fā)生的藥物不良反應(yīng)事件回顧性分析,了解本院藥品不良反應(yīng)所涉及的人員構(gòu)成、藥物品種和反應(yīng)類型以及發(fā)生次數(shù)等特點(diǎn),通過分析,提出建議以引起醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)人員的重視。方法將本院2008年1月至2010年5月所發(fā)生的不良反應(yīng)事件集中歸納,進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果本院2008年1月至2010年5月所發(fā)生的不良反應(yīng)事件64起,涉及患者64人,其中男性18人,女性46人。涉及的藥物品種共有22個,其中注射劑17個,口服制劑5個。涉及靜脈給藥為52例,口服給藥12例。討論對本院發(fā)生的不良反應(yīng)所涉及的藥物類別,用藥途徑,不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)和主要臨床表現(xiàn)等因素進(jìn)行了討論,為臨床合理、安全用藥提出了建議。
萬斌[7]（2009）在《非劣效/等效性界值在中藥臨床再評價中的應(yīng)用研究》文中研究指明目的：探討非劣效／等效性界值在中藥臨床再評價臨床試驗(yàn)中的作用。方法：（1）通過理論研究和臨床試驗(yàn),探討目前中藥臨床再評價的目的、意義及方法。（2）對非劣效／等效性界值在中藥臨床再評價臨床試驗(yàn)中的作用、確定原則及應(yīng)用方法進(jìn)行分析研究。結(jié)果：（1）目前中藥臨床再評價存在的不足之處：試驗(yàn)樣本量較小,試驗(yàn)缺乏隨機(jī)對照,統(tǒng)計學(xué)檢驗(yàn)存在誤差,評價標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范,臨床定位不清,新的方法技術(shù)在中藥臨床再評價中的應(yīng)用太少,中藥數(shù)據(jù)庫不完善,中藥重點(diǎn)劑型再評價未引起足夠重視。（2）目前從文獻(xiàn)檢索的結(jié)果來看,幾乎所有的非劣效／等效性臨床試驗(yàn)都沒有規(guī)定非劣效／等效性界值的取值,造成了其結(jié)論只具有統(tǒng)計學(xué)意義,未考慮臨床意義。（3）為了臨床試驗(yàn)結(jié)果更為可信,具有實(shí)際臨床意義,必須在試驗(yàn)設(shè)計的時候,考慮到非劣效／等效性界值的取值。（4）根據(jù)設(shè)計方案所確定的非劣效性界值為0.1,按證候療效進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn),FAS（u=5.597,P=0.000）和PP（u=6.388,P=0.000）,試驗(yàn)組證候療效非劣效于對照組；對貧血有效率進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn),FAS（u=4.993,P=0.000）和PP（u=5.317,P=0.000）,試驗(yàn)組貧血有效率非劣效于對照組：對月經(jīng)不調(diào)有效率進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn),FAS（u=3.979,P=0.000）和PP（u=4.888,P=0.000）,試驗(yàn)組月經(jīng)不調(diào)有效率非劣效于對照組。結(jié)論：（1）中藥臨床再評價的方法中最重要的是前瞻性多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。（2）基于顯著性檢驗(yàn)得到的的藥物療效統(tǒng)計學(xué)結(jié)果未考慮臨床意義。（3）非劣效／等效性界值的應(yīng)用是統(tǒng)計學(xué)結(jié)果是否具有臨床實(shí)際意義的關(guān)鍵。（4）非劣效／等效性界值的具體取值,需要慎重的確定,必須在制定試驗(yàn)方案時予以提前確定。（5）非劣效／等效性界值的最終確定,必須緊密結(jié)合試驗(yàn)病證的臨床特征,由相關(guān)學(xué)科臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同認(rèn)可。
張新江[8]（2008）在《減少藥品不良反應(yīng)與藥品安全管理》文中進(jìn)行了進(jìn)一步梳理藥品具有治病和致病的兩面性,建立藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng),及時上報藥品不良反應(yīng)病例很有必要。應(yīng)重點(diǎn)檢測抗菌素藥品,對醫(yī)院每月抗菌素藥品用量進(jìn)行排名,對前1、2名的藥品停止購入,以減少抗菌素耐藥性的產(chǎn)生和濫用抗菌素的發(fā)生,保證藥品安全有效。
王明珠[9]（2008）在《我國藥品安全風(fēng)險管理研究》文中研究指明眾所周知,藥品是特殊商品,它在幫助人們防病治病、調(diào)節(jié)生理功能、提高健康水平的同時,也可能因其毒副作用而對人體造成傷害,甚至是死亡。對于醫(yī)療衛(wèi)生保健而言,安全和有效是藥品在使用過程中最基本的原則。幾個世紀(jì)以來人類一直在藥品的安全和有效之間不懈努力,力求找到一個最佳的平衡點(diǎn),使藥品在防病治病的同時,能夠獲得最大的安全,以期不斷提高人類健康水平和生命質(zhì)量。隨著藥品安全關(guān)注度的提升,人們對建立藥品風(fēng)險管理體系重要性的認(rèn)識越來越深刻,藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中的風(fēng)險管理受到越來越多人的關(guān)注。許多發(fā)達(dá)國家都開始將風(fēng)險管理概念引入藥品監(jiān)督管理機(jī)制中,建立并完善風(fēng)險管理體系,增強(qiáng)利益相關(guān)群體對安全隱患的認(rèn)識,促進(jìn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和行業(yè)資源得到更有效的運(yùn)用,從而確保藥品安全有效,保障和促進(jìn)公眾健康。藥品安全風(fēng)險管理是一項(xiàng)非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程,從藥品自身角度考慮,風(fēng)險管理貫穿于藥品的整個生命周期;從藥品的外部環(huán)境考慮,風(fēng)險管理需要眾多學(xué)科和相關(guān)組織、單位和個人的支持和配合,它涉及諸多監(jiān)管環(huán)節(jié),需要有效的監(jiān)管和充足的資源支持。雖然藥品安全問題可能是由很多種因素造成的,但是當(dāng)出現(xiàn)藥品損害事件的時候,人們通常習(xí)慣向政府尋求解決的途徑。當(dāng)公眾陷入高度風(fēng)險的重重包圍之下,對風(fēng)險的了解以及規(guī)避和防范風(fēng)險的能力低下的時候,藥品監(jiān)督管理部門必須履行確保藥品安全有效的義務(wù),可見,政府部門的政策制定和監(jiān)督管理是非常重要的。本文將主要針對藥品安全風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)體系和藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全風(fēng)險管理作用和政策制定進(jìn)行研究,旨在幫助藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)地收集、分析、評價和利用藥品安全風(fēng)險信息,更好地采取措施防范和控制安全風(fēng)險,同時將安全風(fēng)險的信息向公眾反饋,在保證藥品療效的同時,盡可能地減少安全風(fēng)險或者將安全風(fēng)險降到最低,保障人民群眾用藥安全。首先,本文在回顧一般風(fēng)險管理理論的基礎(chǔ)上,針對藥品的特殊屬性,提出了藥品安全風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)體系。該標(biāo)準(zhǔn)體系首次系統(tǒng)提出了藥品安全風(fēng)險定義、產(chǎn)生原因、風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流等系統(tǒng)理論概念,為實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理提供了理論支撐和依據(jù)。其次,本文利用文獻(xiàn)研究和調(diào)查研究方法,對我國藥品監(jiān)督管理體制中已存在的涉及安全風(fēng)險管理的方面進(jìn)行了客觀的分析,系統(tǒng)總結(jié)了我國藥品監(jiān)督管理體系在藥品安全風(fēng)險管理政策方面所做的工作,分析了國內(nèi)藥品安全風(fēng)險管理面臨的問題。結(jié)果表明,我國引進(jìn)風(fēng)險管理理論時間比較短,實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)比較少,在實(shí)踐工作中,仍以定性分析為主,對風(fēng)險管理更深層次的內(nèi)容進(jìn)行研究和總結(jié)明顯不足。出于對人們生命健康的高度重視,社會呼吁盡快建立藥品安全風(fēng)險管理體系,以保證廣大患者的人身安全,并能使已發(fā)生損害的事件得到妥善處理。最后,在標(biāo)準(zhǔn)研究和實(shí)際情況分析的基礎(chǔ)上,結(jié)合借鑒國際藥品風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn),根據(jù)我國國情,本文提出我國藥品安全風(fēng)險管理政策框架,并基于該框架展開安全風(fēng)險防范和控制政策研究,為我國今后實(shí)施藥品風(fēng)險管理戰(zhàn)略或計劃提供重要參考。
向芬芳[10]（2008）在《藥物不良事件的臨床分析及預(yù)防探討》文中提出目的:探討藥物不良事件的預(yù)防方法。方法:通過對藥物不良事件（ADE）的臨床資料進(jìn)行分析。結(jié)果:ADEs中有28.1%是可以預(yù)防的,而在重度ADEs中,有66.7%可預(yù)防,輕度ADEs中則只有16%可預(yù)防;而造成ADEs的藥物治療錯誤是由醫(yī)生、護(hù)士及病人本身三方面造成的。結(jié)論:ADE常見并有相當(dāng)一部分可以預(yù)防,且越是嚴(yán)重的ADE被預(yù)防的可能性就越大,藥師深入臨床,通過進(jìn)行各種類型的參與,能夠起到明顯的預(yù)防ADE的作用。
二、200例藥物不良反應(yīng)事件報表分析（論文開題報告）
（1）論文研究背景及目的
此處內(nèi)容要求：
首先簡單簡介論文所研究問題的基本概念和背景，再而簡單明了地指出論文所要研究解決的具體問題，并提出你的論文準(zhǔn)備的觀點(diǎn)或解決方法。
寫法范例：
本文主要提出一款精簡64位RISC處理器存儲管理單元結(jié)構(gòu)并詳細(xì)分析其設(shè)計過程。在該MMU結(jié)構(gòu)中,TLB采用叁個分離的TLB,TLB采用基于內(nèi)容查找的相聯(lián)存儲器并行查找,支持粗粒度為64KB和細(xì)粒度為4KB兩種頁面大小,采用多級分層頁表結(jié)構(gòu)映射地址空間,并詳細(xì)論述了四級頁表轉(zhuǎn)換過程,TLB結(jié)構(gòu)組織等。該MMU結(jié)構(gòu)將作為該處理器存儲系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的一個重要組成部分。
（2）本文研究方法
調(diào)查法：該方法是有目的、有系統(tǒng)的搜集有關(guān)研究對象的具體信息。
觀察法：用自己的感官和輔助工具直接觀察研究對象從而得到有關(guān)信息。
實(shí)驗(yàn)法：通過主支變革、控制研究對象來發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)事物間的因果關(guān)系。
文獻(xiàn)研究法：通過調(diào)查文獻(xiàn)來獲得資料，從而全面的、正確的了解掌握研究方法。
實(shí)證研究法：依據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)理論和實(shí)踐的需要提出設(shè)計。
定性分析法：對研究對象進(jìn)行“質(zhì)”的方面的研究，這個方法需要計算的數(shù)據(jù)較少。
定量分析法：通過具體的數(shù)字，使人們對研究對象的認(rèn)識進(jìn)一步精確化。
跨學(xué)科研究法：運(yùn)用多學(xué)科的理論、方法和成果從整體上對某一課題進(jìn)行研究。
功能分析法：這是社會科學(xué)用來分析社會現(xiàn)象的一種方法，從某一功能出發(fā)研究多個方面的影響。
模擬法：通過創(chuàng)設(shè)一個與原型相似的模型來間接研究原型某種特性的一種形容方法。
三、200例藥物不良反應(yīng)事件報表分析（論文提綱范文）
（1）2014～2017年度347份藥物不良反應(yīng)分析（論文提綱范文）
| 1 資料與方法 |
| 2 結(jié)果 |
| 2.1 病例資料 |
| 2.2 引起藥物不良反應(yīng)的藥品分類 |
| 2.3 累及系統(tǒng)及癥狀表現(xiàn) |
| 2.4 不同給藥方式 |
| 2.5 各科室ADR上報分布情況 |
| 3 討論 |
| 3.1 既往藥品不良反應(yīng)史 |
| 3.2 藥品不良反應(yīng)處理與結(jié)果 |
| 3.3 藥品不良反應(yīng)與劑型 |
| 3.4 藥品不良反應(yīng)與合理用藥 |
| 3.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中各級醫(yī)藥護(hù)人員的作用 |
（2）15145例藥品不良反應(yīng)報告綜合分析（論文提綱范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 前言 |
| 第二章 資料來源和方法 |
| 2.1 資料來源 |
| 2.2 數(shù)據(jù)處理與研究方法 |
| 2.3 統(tǒng)計方法 |
| 第三章 結(jié)果 |
| 3.1. 2011年湖南省制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告總體情況 |
| 3.2 15145例藥品不良反應(yīng)報告分析 |
| 3.2.1 藥品不良反應(yīng)患者性別、年齡分布 |
| 3.2.2 發(fā)生藥品不良反應(yīng)最多的制藥企業(yè) |
| 3.2.3 藥品不良反應(yīng)涉及的前二十位的藥品品種及藥品劑型分析 |
| 3.2.4 藥品不良反應(yīng)報告中涉及的化學(xué)藥品 |
| 3.2.5 藥品不良反應(yīng)涉及的中藥劑型 |
| 3.2.6 藥品不良反應(yīng)給藥途徑分布 |
| 3.2.7 藥品不良反應(yīng)上報人員身份 |
| 3.2.8 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價 |
| 3.2.9 藥品不良反應(yīng)的結(jié)局 |
| 第四章 討論 |
| 第五章 結(jié)論 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 綜述 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 附表1 |
| 附表2 |
| 攻讀學(xué)位期間主要的研究成果 |
| 致謝 |
（3）山西省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年—2011年藥品不良反應(yīng)綜合分析（論文提綱范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 前言 |
| 1.1 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念及發(fā)生概況 |
| 1.1.1 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念 |
| 1.1.2 藥品不良反應(yīng)的分類 |
| 1.1.3 國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)(ADR)事件概況 |
| 1.1.4 藥品不良反應(yīng)的預(yù)防 |
| 1.2 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測概況 |
| 1.2.1 藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測的發(fā)展 |
| 1.2.2 ADR 報告監(jiān)測的內(nèi)容和方法 |
| 1.2.3 ADR 報告和監(jiān)測的目的、意義 |
| 1.3 本研究的意義 |
| 第二章 2110 例藥品不良反應(yīng)報告綜合分析 |
| 2.1 資料來源 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.2.1 研究方法 |
| 2.2.2 數(shù)據(jù)處理方法 |
| 2.3 研究結(jié)果 |
| 2.3.1 發(fā)生 ADR 的性別、年齡分布情況及其構(gòu)成比 |
| 2.3.2 ADR 各級別報告例數(shù)及構(gòu)成比 |
| 2.3.3 發(fā)生 ADR 所涉及藥物類別及出現(xiàn)例次分布情況 |
| 2.3.4 發(fā)生 ADR 所涉及的藥物劑型出現(xiàn)例次的分布情況 |
| 2.3.5 ADR 所涉及藥物用藥途徑分布情況 |
| 2.3.6 ADR 主要累及的系統(tǒng)/器官及具體表現(xiàn)情況 |
| 2.3.7 ADR 的報告人員的職業(yè)情況 |
| 2.3.8 關(guān)于 ADR 報告的其他情況 |
| 2.4 分析與討論 |
| 2.4.1 年齡、性別對 ADR 的影響 |
| 2.4.2 藥物種類對 ADR 的影響 |
| 2.4.3 藥物劑型、給藥途徑對 ADR 的影響 |
| 2.4.4 ADR 對系統(tǒng)器官的損害 |
| 2.4.5 ADR 報告級別、轉(zhuǎn)歸及既往史和家族史 |
| 2.4.6 ADR 報告人員情況 |
| 2.4.7 關(guān)于 ADR 報告表的情況 |
| 2.5 結(jié)論 |
| 第三章 1134 例抗感染藥物不良反應(yīng)調(diào)查分析 |
| 3.1 研究資料 |
| 3.2 研究方法 |
| 3.2.1 研究方法 |
| 3.2.2 數(shù)據(jù)處理方法 |
| 3.3 研究結(jié)果 |
| 3.3.1 發(fā)生 ADR 的患者性別、年齡分布情況 |
| 3.3.2 引起 ADR 的藥物種類及構(gòu)成比 |
| 3.3.3 抗感染藥物引起 ADR 的例次及構(gòu)成比 |
| 3.3.4 導(dǎo)致 ADR 的抗感染藥物品種排序 |
| 3.3.5 劑型、給藥途經(jīng)與 ADR |
| 3.3.6 聯(lián)合用藥與 ADR |
| 3.3.7 ADR 涉及的器官或系統(tǒng)損害及臨床表現(xiàn) |
| 3.3.8 ADR 其他情況 |
| 3.3.9 報告人的職業(yè)情況 |
| 3.4 分析與討論 |
| 3.4.1 年齡、性別對 ADR 的影響 |
| 3.4.2 藥物劑型、給藥途徑對 ADR 的影響 |
| 3.4.3 藥物種類對 ADR 的影響 |
| 3.4.4 合并用藥對 ADR 的影響 |
| 3.4.5 ADR 對系統(tǒng)器官的損害 |
| 3.4.6 ADR 其他情況 |
| 3.5 結(jié)論 |
| 第四章 嚴(yán)重不良反應(yīng)病例 1 例報告分析 |
| 4.1 患者的個人因素 |
| 4.1.1 尿毒癥腦病(Uremic encephalopathy，UE) |
| 4.1.2 水、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂 |
| 4.1.3 透析失衡 |
| 4.1.4 高血壓腦病 |
| 4.2 治療措施的因素 |
| 4.2.1 藥物因素 |
| 4.2.2 護(hù)士操作規(guī)范與否 |
| 第五章 建議與展望 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 綜述 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 個人簡介及論文發(fā)表情況 |
| 致謝 |
（4）159例藥品不良反應(yīng)/事件報告分析（論文提綱范文）
| 1 資料與方法 |
| 2 結(jié)果 |
| 2.1 發(fā)生ADR/ADE患者的一般情況 |
| 2.2 發(fā)生ADR/ADE的給藥途徑 |
| 2.3 ADR/ADE報告收集途徑 |
| 2.4 ADR/ADE涉及藥品種類分布 |
| 2.5 ADR/ADE累及器官和 (或) 系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn) |
| 2.6 發(fā)生ADR/ADE排序前5位的藥品 |
| 2.7 ADR/ADE程度分級 |
| 3 討論 |
| 3.1 ADR/ADE報告來源及臨床表現(xiàn) |
| 3.2 發(fā)生ADR/ADE的患者性別、年齡分布 |
| 3.3 ADR/ADE涉及藥品種類分布 |
| 3.4 發(fā)生ADR/ADE的給藥途徑 |
| 3.5 發(fā)生嚴(yán)重ADR/ADE的藥品 |
（5）2009年度藥物不良反應(yīng)報告90例分析（論文提綱范文）
| 1 資料與方法 |
| 1.1 一般資料 |
| 1.2 方法 |
| 2 結(jié)果 |
| 2.1 ADR與性別的關(guān)系 |
| 2.2 ADR與年齡的關(guān)系 |
| 2.3 產(chǎn)生ADR的藥物類型 |
| 2.4 產(chǎn)生ADR的劑型 |
| 2.5 不良反應(yīng)出現(xiàn)的癥狀 |
| 2.6 ADR的嚴(yán)重程度 |
| 2.7 ADR的治療結(jié)果 |
| 3 討論 |
| 3.1 ADR與性別的關(guān)系 |
| 3.2 ADR與年齡的關(guān)系 |
| 3.3 引起ADR的藥物類型 |
| 3.4 產(chǎn)生ADR的劑型 |
| 3.5 ADR的癥狀 |
| 3.6 ADR的嚴(yán)重程度 |
| 3.7 ADR的治療結(jié)果 |
（7）非劣效/等效性界值在中藥臨床再評價中的應(yīng)用研究（論文提綱范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一部分 理論研究 |
| 1 中藥再評價的原因 |
| 1.1 臨床前動物實(shí)驗(yàn)的局限 |
| 1.2 臨床試驗(yàn)的局限 |
| 1.3 人為因素 |
| 2 中藥再評價的意義 |
| 2.1 遴選國家基本藥物的需要 |
| 2.2 遴選非處方藥的需要 |
| 2.3 確定淘汰品種的需要 |
| 2.4 調(diào)整中藥保護(hù)品種的需要 |
| 2.5 促進(jìn)臨床用藥合理化的需要 |
| 2.6 繼承和發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥的需要 |
| 2.7 保護(hù)患者安全用藥的需要 |
| 2.8 保證特殊人群使用藥物安全有效的需要 |
| 2.9 提高我國藥物評價水平的需要 |
| 2.10 提高中藥研究水準(zhǔn)的需要 |
| 3 中藥再評價的內(nèi)容 |
| 3.1 有效性再評價 |
| 3.2 安全性再評價 |
| 3.3 經(jīng)濟(jì)性再評價 |
| 3.4 穩(wěn)定性再評價 |
| 4 中藥再評價的環(huán)節(jié) |
| 4.1 動物實(shí)驗(yàn)再評價 |
| 4.2 臨床再評價 |
| 5 中藥再評價的方法 |
| 5.1 文獻(xiàn)評價 |
| 5.2 定期系統(tǒng)性評價和不定期的專題評價相結(jié)合 |
| 5.3 藥物流行病學(xué)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合 |
| 5.4 建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)查網(wǎng)和報告制度 |
| 5.5 循證藥物評價 |
| 5.6 藥劑學(xué)方法 |
| 6 中藥再評價存在的不足 |
| 6.1 我國藥物評價存在的共同問題 |
| 6.2 中藥再評價存在的不足 |
| 7 非劣效/等效臨床試驗(yàn)在中藥臨床再評價中的應(yīng)用 |
| 7.1 非劣效/等效性臨床試驗(yàn)的定義 |
| 7.2 等效/非劣效臨床試驗(yàn)在中藥臨床再評價中的應(yīng)用 |
| 8 等效/非劣效臨床試驗(yàn)的假設(shè)前提和適用范圍 |
| 8.1 假設(shè)前提 |
| 8.2 等效/非劣效和優(yōu)效檢驗(yàn)的適用范圍 |
| 8.3 非劣效/等效性試驗(yàn)與優(yōu)效性試驗(yàn)在設(shè)計和統(tǒng)計分析有區(qū)別 |
| 9 中藥非劣效/等效性臨床試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀 |
| 10 顯著性檢驗(yàn)用于非劣/等效性臨床試驗(yàn)判定藥物的療效是不合理的 |
| 10.1 顯著性檢驗(yàn)的假設(shè)前提 |
| 10.2 顯著性檢驗(yàn)與非劣效/等效性檢驗(yàn)的區(qū)別 |
| 10.3 顯著性檢驗(yàn)判定臨床試驗(yàn)藥物療效的不合理性 |
| 11 在非劣效/等效性臨床試驗(yàn)中得到合理結(jié)果的關(guān)鍵——非劣效/等效性界值 |
| 11.1 非劣效性/等效性界值的由來 |
| 11.2 非劣效/等效性界值的定義 |
| 11.3 非劣效性/等效性界值在臨床藥物試驗(yàn)中的意義 |
| 12 非劣效/等效性界值必須提前確定 |
| 12.1 非劣效性/等效界值的確定是等效性試驗(yàn)方案設(shè)計中最為困難的部分 |
| 12.2 非劣效/等效性界值必須要提前確定 |
| 13 中藥臨床試驗(yàn)應(yīng)用非劣效性/等效性界值的現(xiàn)狀 |
| 14 觀察值差異δ與界值△的關(guān)系 |
| 14.1 觀察值差異δ稱為等效性容許誤差 |
| 14.2 觀察值差異δ與等效界值△的關(guān)系 |
| 14.3 觀察值差異δ的確定 |
| 15 小結(jié) |
| 第二部分 以補(bǔ)血當(dāng)歸精為對照評價阿膠當(dāng)歸口服液治療氣血虧虛證的有效性和安全性的臨床試驗(yàn) |
| 1 試驗(yàn)方案 |
| 1.1 試驗(yàn)背景資料 |
| 1.2 試驗(yàn)?zāi)康?/td> |
| 1.3 試驗(yàn)設(shè)計 |
| 1.4 受試者的選擇和退出 |
| 1.5 治療方案 |
| 1.6 不良事件的觀察 |
| 1.7 觀測指標(biāo) |
| 1.8 療效性評價 |
| 1.9 安全性評價標(biāo)準(zhǔn) |
| 1.10 數(shù)據(jù)管理 |
| 1.11 統(tǒng)計分析 |
| 1.12 試驗(yàn)的質(zhì)量控制 |
| 1.13 倫理學(xué)要求 |
| 1.14 資料保存 |
| 1.15 臨床試驗(yàn)步驟 |
| 1.16 試驗(yàn)總結(jié) |
| 1.17 預(yù)期進(jìn)度 |
| 2 試驗(yàn)結(jié)果 |
| 2.1 患者納入和完成試驗(yàn)情況 |
| 2.2 兩組患者依從性分析 |
| 2.3 基線分析 |
| 2.4 療效比較 |
| 2.5 安全性指標(biāo)及不良事件分析 |
| 討論 |
| 1 試驗(yàn)討論 |
| 1.1 試驗(yàn)結(jié)果分析 |
| 1.2 試驗(yàn)小結(jié) |
| 2 阿膠當(dāng)歸口服液臨床再評價的目的 |
| 3 阿膠當(dāng)歸口服液臨床再評價方法的選擇 |
| 4 本試驗(yàn)采用非劣效試驗(yàn)的原因 |
| 4.1 對照藥物符合公認(rèn)有效、同類可比的原則 |
| 4.2 倫理學(xué)對試驗(yàn)的影響 |
| 5 界值的取值對試驗(yàn)結(jié)果的影響 |
| 6 確定非劣效性/等效性界值的前提和原則 |
| 6.1 確定非劣效性/等效性界值的前提 |
| 6.2 確定非劣效/等效性界值的原則 |
| 7 確定非劣效性/等效性界值的方法 |
| 7.1 優(yōu)效性界值的確定 |
| 7.2 等效性界值的確定 |
| 7.3 非劣效界值的確定 |
| 7.4 本試驗(yàn)確定界值的方法 |
| 8 確定非劣效/等效性界值的難點(diǎn) |
| 結(jié)論 |
| 問題與展望 |
| 致謝 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 附件 文獻(xiàn)綜述 中藥不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀綜述 |
| 1 對中藥不良反應(yīng)存在的認(rèn)識誤區(qū) |
| 2 中藥不良反應(yīng)的原因分析 |
| 3 中藥不良反應(yīng)現(xiàn)狀 |
| 3.1 國外不良反應(yīng)現(xiàn)狀 |
| 3.2 國內(nèi)不良反應(yīng)現(xiàn)狀 |
| 3.3 中藥不良反應(yīng)現(xiàn)狀 |
| 4 中藥不良反應(yīng)監(jiān)測存在的問題 |
| 4.1 藥品不良反應(yīng)報告中存在的問題 |
| 4.2 嚴(yán)重ADRS較少 |
| 4.3 相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善 |
| 學(xué)術(shù)論文、專著及科研成果 |
（8）減少藥品不良反應(yīng)與藥品安全管理（論文提綱范文）
| 1 藥品的兩面性 |
| 2 建立藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng) |
| 3 建立醫(yī)院藥品購入準(zhǔn)入機(jī)制 |
| 4 發(fā)揮藥事委員會的作用 |
| 5 對抗生素藥品重點(diǎn)監(jiān)測 |
| 6 建立藥品不良反應(yīng)重大事件預(yù)警機(jī)制 |
| 7 提高醫(yī)務(wù)工作者對不良反應(yīng)的敏感度 |
（9）我國藥品安全風(fēng)險管理研究（論文提綱范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第1章 緒論 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我國傳統(tǒng)用藥安全思想已有數(shù)千年歷史 |
| 1.1.2 藥品安全是至關(guān)重要的公共衛(wèi)生問題 |
| 1.1.3 目前我國藥品安全風(fēng)險管理迫在眉睫 |
| 1.1.4 藥品安全風(fēng)險管理是全球公共衛(wèi)生關(guān)注的問題 |
| 1.2 目前國內(nèi)研究現(xiàn)狀 |
| 1.2.1 國內(nèi)對藥品安全風(fēng)險管理的研究現(xiàn)狀 |
| 1.2.2 對于涉及藥品安全風(fēng)險管理措施方面的研究現(xiàn)狀 |
| 1.3 研究目的 |
| 1.4 研究框架 |
| 1.4.1 研究內(nèi)容 |
| 1.4.2 研究思路 |
| 1.4.3 研究方法 |
| 第2章 一般風(fēng)險管理理論回顧 |
| 2.1 風(fēng)險的原理 |
| 2.1.1 風(fēng)險的基本特征 |
| 2.1.2 風(fēng)險的主要學(xué)說 |
| 2.1.3 風(fēng)險的定義及其分類 |
| 2.1.4 風(fēng)險的本質(zhì) |
| 2.2 風(fēng)險源 |
| 2.2.1 客觀風(fēng)險源 |
| 2.2.2 主觀風(fēng)險源 |
| 2.3 風(fēng)險成本 |
| 2.3.1 有形成本 |
| 2.3.2 無形成本 |
| 2.4 風(fēng)險管理理論 |
| 2.4.1 風(fēng)險管理的內(nèi)涵 |
| 2.4.2 風(fēng)險管理的目標(biāo) |
| 2.4.3 風(fēng)險管理的步驟 |
| 2.5 本章小結(jié) |
| 第3章 藥品安全風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)體系研究 |
| 3.1 標(biāo)準(zhǔn)體系的地位和作用 |
| 3.2 相關(guān)定義與術(shù)語界定 |
| 3.3 藥品安全風(fēng)險定義 |
| 3.3.1 藥品的特殊屬性 |
| 3.3.2 利益與安全風(fēng)險的特殊性研究 |
| 3.3.3 藥品安全風(fēng)險的定義及特征 |
| 3.4 藥品安全風(fēng)險產(chǎn)生原因 |
| 3.4.1 藥品缺陷 |
| 3.4.2 藥品不良反應(yīng) |
| 3.4.3 藥品質(zhì)量不合格 |
| 3.4.4 不合理用藥 |
| 3.4.5 發(fā)展風(fēng)險 |
| 3.4.6 利益相關(guān)群體安全風(fēng)險責(zé)任研究 |
| 3.5 風(fēng)險識別 |
| 3.5.1 影響風(fēng)險信號產(chǎn)生的主要因素 |
| 3.5.2 風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)和描述 |
| 3.5.3 藥品不良反應(yīng)(ADR)病例報告的分析和評價 |
| 3.5.4 風(fēng)險信號研究方法 |
| 3.6 風(fēng)險評估 |
| 3.6.1 利益評價 |
| 3.6.2 風(fēng)險評價 |
| 3.6.3 藥品利益/風(fēng)險評價 |
| 3.7 風(fēng)險控制 |
| 3.7.1 維持不變或觀察等待 |
| 3.7.2 補(bǔ)充收集資料或發(fā)起臨床及非臨床研究 |
| 3.7.3 改變或限制藥品使用范圍 |
| 3.7.4 改變藥品處方、外觀或制造工藝 |
| 3.7.5 暫停上市許可或臨床試驗(yàn)許可 |
| 3.7.6 藥品從市場撤出 |
| 3.8 風(fēng)險交流 |
| 3.8.1 增加安全信息的可獲得性 |
| 3.8.2 增加風(fēng)險管理的透明度 |
| 3.9 本章小結(jié) |
| 第4章 我國在藥品安全風(fēng)險管理政策方面所做的工作 |
| 4.1 有關(guān)藥品安全風(fēng)險管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能 |
| 4.1.1 藥品監(jiān)督管理部門及其職能 |
| 4.1.2 國家藥典委員會及其職能 |
| 4.1.3 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職能 |
| 4.1.4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職能 |
| 4.1.5 其他相關(guān)機(jī)構(gòu)及其職能 |
| 4.2 有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)體系 |
| 4.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定 |
| 4.3.1 我國現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 |
| 4.3.2 藥品說明的法律規(guī)定 |
| 4.4 新藥管理的法律規(guī)定 |
| 4.4.1 新藥的研發(fā)和申報 |
| 4.4.2 新藥的審批和注冊 |
| 4.4.3 藥品的審評機(jī)制 |
| 4.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 |
| 4.5.1 相關(guān)法律法規(guī)概況 |
| 4.5.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系 |
| 4.5.3 藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) |
| 4.5.4 藥品不良反應(yīng)的信息評價和反饋機(jī)制 |
| 4.6 藥品上市后再評價 |
| 4.6.1 藥品上市后再評價的重要性 |
| 4.6.2 藥品上市后再評價的相關(guān)法規(guī) |
| 4.7 藥品召回制度 |
| 4.7.1 實(shí)施藥品召回制度的必要性 |
| 4.7.2 《藥品召回管理辦法》頒布的重要意義 |
| 4.7.3 解讀《藥品召回管理辦法》 |
| 4.8 藥品分類管理制度 |
| 4.9 本章小結(jié) |
| 第5章 我國藥品安全風(fēng)險管理面臨的問題 |
| 5.1 藥品整個生命周期存在的問題 |
| 5.1.1 藥品整個生命周期內(nèi)監(jiān)督管理存在的問題 |
| 5.1.2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題 |
| 5.1.3 藥品流通環(huán)節(jié)存在的問題 |
| 5.1.4 藥品使用環(huán)節(jié)存在的問題 |
| 5.2 藥品說明書和包裝存在的問題 |
| 5.2.1 藥品說明存在的問題 |
| 5.2.2 藥品包裝存在的問題 |
| 5.3 新藥上市前審批存在的問題 |
| 5.3.1 臨床前研究存在的局限性 |
| 5.3.2 臨床研究存在的局限性 |
| 5.3.3 新藥審評存在的問題 |
| 5.4 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測面臨的問題 |
| 5.4.1 ADR報告體系發(fā)展水平偏低 |
| 5.4.2 缺乏安全風(fēng)險信息數(shù)據(jù)的分析和評價 |
| 5.4.3 缺乏 ADR糾紛處理機(jī)制 |
| 5.4.4 ADR報告和監(jiān)測存在問題的原因分析 |
| 5.5 藥品上市后再評價存在的問題 |
| 5.5.1 藥品上市后再評價現(xiàn)狀不容樂觀 |
| 5.5.2 相關(guān)法律法規(guī)欠缺 |
| 5.5.3 IV期臨床試驗(yàn)監(jiān)管法律規(guī)定存在不足 |
| 5.5.4 藥品上市后再評價研究經(jīng)費(fèi)不足 |
| 5.6 藥品召回存在實(shí)施的阻力 |
| 5.6.1 來自藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的阻力 |
| 5.6.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不完善 |
| 5.6.3 與藥品召回相關(guān)的配套制度不健全 |
| 5.6.4 藥品監(jiān)管職能面對考驗(yàn) |
| 5.6.5 公眾對藥品召回的正確認(rèn)識還未成熟 |
| 5.7 藥品分類管理實(shí)施中存在的問題 |
| 5.7.1 實(shí)施中存在的主要問題 |
| 5.7.2 存在問題的主要原因 |
| 5.8 本章小結(jié) |
| 第6章 我國藥品安全風(fēng)險管理政策研究 |
| 6.1 建立并完善藥品安全風(fēng)險管理的組織保障 |
| 6.1.1 進(jìn)行相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè) |
| 6.1.2 建立咨詢委員會機(jī)制 |
| 6.1.3 建設(shè)藥品安全信息化網(wǎng)絡(luò) |
| 6.2 藥品安全風(fēng)險管理政策框架 |
| 6.3 建立貫穿藥品整個生命周期的安全監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò) |
| 6.3.1 完善相關(guān)法律法規(guī)，加大執(zhí)法力度 |
| 6.3.2 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理 |
| 6.3.3 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理 |
| 6.3.4 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理 |
| 6.4 規(guī)范和完善藥品使用說明 |
| 6.4.1 規(guī)范和完善藥品說明 |
| 6.4.2 限制藥品供應(yīng)和使用范圍的措施 |
| 6.4.3 藥品包裝規(guī)范管理 |
| 6.4.4 加強(qiáng)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的宣傳和學(xué)習(xí) |
| 6.5 完善新藥審批制度 |
| 6.5.1 藥品審評應(yīng)體現(xiàn)的原則 |
| 6.5.2 建立藥品審評工作規(guī)范 |
| 6.5.3 加強(qiáng)新藥的審批監(jiān)管 |
| 6.6 完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系 |
| 6.6.1 進(jìn)一步完善法律法規(guī)建設(shè) |
| 6.6.2 進(jìn)一步完善組織機(jī)構(gòu)建設(shè) |
| 6.6.3 不斷增強(qiáng)報告和監(jiān)測工作的技術(shù)水平 |
| 6.6.4 加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)，提高公眾認(rèn)知度 |
| 6.6.5 建立有效的監(jiān)管措施 |
| 6.7 建立藥品安全風(fēng)險事故預(yù)警與應(yīng)急處理機(jī)制 |
| 6.7.1 建立事前預(yù)警機(jī)制 |
| 6.7.2 建立應(yīng)急處理機(jī)制 |
| 6.8 建立藥品損害賠償和補(bǔ)償救濟(jì)制度 |
| 6.8.1 法學(xué)中的因果關(guān)系認(rèn)定理論 |
| 6.8.2 建立藥品損害賠償制度 |
| 6.8.3 建立損害補(bǔ)償救濟(jì)制度 |
| 6.9 加強(qiáng)藥品上市后再評價 |
| 6.9.1 確定藥品再評價的法規(guī)地位 |
| 6.9.2 藥品上市后再評價的內(nèi)容和實(shí)施方式 |
| 6.9.3 構(gòu)建技術(shù)評價體系 |
| 6.9.4 控制上市后再評價質(zhì)量 |
| 6.10 實(shí)施藥品召回制度 |
| 6.10.1 正確認(rèn)識藥品召回制度 |
| 6.10.2 召回應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門主導(dǎo)下進(jìn)行 |
| 6.10.3 不斷完善實(shí)施召回制度的配套措施 |
| 6.11 提高藥品分類管理水平 |
| 6.11.1 健全法律體系，完善法制 |
| 6.11.2 加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作，依法處理違規(guī)行為 |
| 6.11.3 加快我國醫(yī)療體制改革 |
| 6.11.4 加強(qiáng)宣傳力度，營造良好社會環(huán)境 |
| 6.11.5 做好對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的引導(dǎo)工作 |
| 6.11.6 加強(qiáng)培訓(xùn)，提高執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量和素質(zhì) |
| 6.12 本章小結(jié) |
| 第7章 結(jié)論 |
| 7.1 主要結(jié)論 |
| 7.2 主要創(chuàng)新點(diǎn) |
| 7.3 需要進(jìn)一步研究的問題 |
| 主要參考文獻(xiàn) |
| 在學(xué)期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文 |
| 致謝 |
（10）藥物不良事件的臨床分析及預(yù)防探討（論文提綱范文）
| 1 ADE臨床資料 |
| 1.1 基本方法。 |
| 1.2 藥物不良事件的預(yù)防性特征。 |
| 1.2.1 發(fā)生率。 |
| 1.2.2 嚴(yán)重程度。 |
| 1.2.3 涉及藥物。 |
| 1.2.4 藥物治療錯誤的責(zé)任來源。 |
| 1.3 藥師參與臨床的結(jié)果。 |
| 2 討論 |
| 3結(jié)論 |
四、200例藥物不良反應(yīng)事件報表分析（論文參考文獻(xiàn)）
- [1]2014～2017年度347份藥物不良反應(yīng)分析[J]. 張平. 中國處方藥, 2019(06)
- [2]15145例藥品不良反應(yīng)報告綜合分析[D]. 朱勝平. 中南大學(xué), 2013(03)
- [3]山西省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年—2011年藥品不良反應(yīng)綜合分析[D]. 戴欣. 山西醫(yī)科大學(xué), 2013(S1)
- [4]159例藥品不良反應(yīng)/事件報告分析[J]. 陳芳. 中國醫(yī)院用藥評價與分析, 2012(11)
- [5]2009年度藥物不良反應(yīng)報告90例分析[J]. 李翔. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生, 2012(04)
- [6]本院2008.1～2010.5藥物不良反應(yīng)事件分析[J]. 孫明. 醫(yī)學(xué)信息(上旬刊), 2011(03)
- [7]非劣效/等效性界值在中藥臨床再評價中的應(yīng)用研究[D]. 萬斌. 成都中醫(yī)藥大學(xué), 2009(01)
- [8]減少藥品不良反應(yīng)與藥品安全管理[J]. 張新江. 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥, 2008(09)
- [9]我國藥品安全風(fēng)險管理研究[D]. 王明珠. 沈陽藥科大學(xué), 2008(07)
- [10]藥物不良事件的臨床分析及預(yù)防探討[J]. 向芬芳. 人人健康(醫(yī)學(xué)導(dǎo)刊), 2008(04)
標(biāo)簽：藥品不良反應(yīng)論文; 藥品論文; 藥物臨床試驗(yàn)論文; 風(fēng)險評價論文; 系統(tǒng)評價論文;