一、淺談醫(yī)療器械監(jiān)管中的盲點(diǎn)及對(duì)策（論文文獻(xiàn)綜述）
龍智[1]（2020）在《G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管的問(wèn)題及對(duì)策研究》文中研究指明食品安全是關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大問(wèn)題。但是,在現(xiàn)實(shí)生活當(dāng)中,食品安全還存在著諸多問(wèn)題,還需要政府繼續(xù)完善措施、加強(qiáng)監(jiān)管,本文便以保健食品為例進(jìn)行分析。我國(guó)保健品產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)80年代起發(fā)展,到21世紀(jì)初,隨著人民生活水平的不斷提高,追求健康的意識(shí)不斷高漲,全國(guó)保健食品規(guī)模不斷壯大,成為健康的產(chǎn)業(yè),保健品市場(chǎng)日益繁榮。但在繁榮的背后,也顯現(xiàn)出諸多問(wèn)題與現(xiàn)象,給保健品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管帶來(lái)一定的難度與困惑。本文按照理論聯(lián)系實(shí)際,遵循提出問(wèn)題→分析問(wèn)題→解決問(wèn)題的研究思路,運(yùn)用文獻(xiàn)法、調(diào)研法、統(tǒng)計(jì)分析法、比較借鑒等方法,選取保健食品作為研究對(duì)象,以G市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門近三年的第一手?jǐn)?shù)據(jù)及案例為基礎(chǔ),對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品監(jiān)管問(wèn)題進(jìn)行了初步研究。本文總結(jié)了 G市當(dāng)前在保健品市場(chǎng)監(jiān)管中存在的五個(gè)問(wèn)題,一是檢驗(yàn)檢測(cè)滯后效果差;二是保健食品市場(chǎng)監(jiān)管難;三是社會(huì)力量監(jiān)督乏力;四是打擊懲治不到位;五是市場(chǎng)監(jiān)管力量薄弱。針對(duì)這五個(gè)問(wèn)題,筆者根據(jù)現(xiàn)實(shí)辦案經(jīng)歷,搜集G市近三年來(lái)行政執(zhí)法案件中涉及到保健食品的案件,從缺乏檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn)、經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、消費(fèi)者對(duì)保健食品的認(rèn)知存在誤區(qū)、保健食品法律法規(guī)體系不完善、員工素質(zhì)總體偏低的成因進(jìn)行了探討。最后,針對(duì)原因,本文從強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)工作和員工培訓(xùn),強(qiáng)化對(duì)保健食品的監(jiān)管力度和經(jīng)營(yíng)者責(zé)任,構(gòu)建社會(huì)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)加大宣傳教育,健全完善相關(guān)法律法規(guī)加大打擊力度,充實(shí)監(jiān)管力量提升監(jiān)管能力方面提出了相應(yīng)的對(duì)策建議。通過(guò)本文,筆者希望以基層市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處理保健食品行政案件及消費(fèi)者維權(quán)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠?qū)崿F(xiàn)三方面的意義:一是理論層面上為學(xué)界研究保健食品市場(chǎng)監(jiān)管問(wèn)題提供借鑒材料;二是制度層面上為中央政府和地方政府制定保健食品監(jiān)管的法律法規(guī)提供意見(jiàn)和建議;三是實(shí)踐層面上能夠促進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管部門尤其是基層監(jiān)管部門提升保健食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管與水平。
唐興李[2]（2020）在《GATS下跨境醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入法律問(wèn)題研究》文中研究指明人類經(jīng)過(guò)了農(nóng)耕時(shí)代和工業(yè)時(shí)代后,當(dāng)今社會(huì)已經(jīng)進(jìn)入到了信息化時(shí)代。這個(gè)時(shí)代的發(fā)展必然會(huì)趨向于全球一體化?！暗厍虼濉钡母拍钜呀?jīng)被當(dāng)代學(xué)者頻繁提及。信息、科技以及人類的健康等諸多領(lǐng)域受到地域的限制將會(huì)越來(lái)越小。這無(wú)疑對(duì)各國(guó)政府的準(zhǔn)入管制提出了更高的挑戰(zhàn),特別是在與國(guó)民生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。過(guò)高的準(zhǔn)入門檻有可能使本國(guó)的醫(yī)療市場(chǎng)難以從全球范圍內(nèi)吸收新技術(shù)、共享醫(yī)療數(shù)據(jù)及臨床案例,從而在面對(duì)重大醫(yī)療危機(jī)時(shí)難以借助國(guó)際力量;而過(guò)低的準(zhǔn)入門檻則有可能使不同文化下的醫(yī)療管理及市場(chǎng)體制摧毀本國(guó)市場(chǎng)。因此,自WTO與WHO成立伊始,就不斷與各成員國(guó)政府在磋商此類問(wèn)題。然而,隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)加速了全球一體化的發(fā)展,這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)到了十分嚴(yán)峻的程度。在未來(lái)20年到50年的全球化進(jìn)一步加劇的過(guò)程中,不能合理確定本國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則的國(guó)家將很可能會(huì)在這個(gè)領(lǐng)域落后于其它國(guó)家,并嚴(yán)重影響到國(guó)民的生命安全。醫(yī)療服務(wù)的準(zhǔn)入早在WTO成立以前就已經(jīng)存在,不過(guò)直到GATS的出現(xiàn)才將醫(yī)療服務(wù)真正納入多邊貿(mào)易法律體制中并以經(jīng)濟(jì)和法律的語(yǔ)言確認(rèn)了其可交易性。然而,目前在GATS中作出醫(yī)療服務(wù)承諾的成員較少,而且大多數(shù)成員對(duì)醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入采取的是極為謹(jǐn)慎的態(tài)度。隨著醫(yī)療服務(wù)全球流動(dòng)的不斷加強(qiáng),不同利益?zhèn)€體、群體甚至國(guó)家之間以及國(guó)家內(nèi)部都存在著不同的意見(jiàn)和爭(zhēng)論。面對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的國(guó)際化,如何平衡國(guó)內(nèi)規(guī)制與貿(mào)易自由化?是更加自由還是保守?各成員對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的主要模式有哪些?各成員對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的外資準(zhǔn)入的做法和考慮因素是什么?我國(guó)對(duì)醫(yī)療服務(wù),尤其在外資準(zhǔn)入領(lǐng)域的法律規(guī)范,還有哪些不足?面對(duì)未來(lái)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入法律的發(fā)展,我們應(yīng)該采取何種態(tài)度?以及未來(lái)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入法律的突破方向可能在哪里?這些問(wèn)題都值得我們深入思考和研究。本文的研究主題是用GATS框架下的四種提供服務(wù)方式來(lái)分析醫(yī)療服務(wù)行業(yè)中市場(chǎng)準(zhǔn)入方面所面臨的法律問(wèn)題。本文首先闡述了GATS下醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本概念和界定,以及GATS下四種提供方式的適用范圍。隨后通過(guò)分析各成員國(guó)對(duì)其進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的承諾,總結(jié)了主要成員國(guó)進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的模式。另外,結(jié)合我國(guó)國(guó)情,為我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的模式體系的完善提供了借鑒和參考。緊接著,從四種提供方式（跨境提供、跨境消費(fèi)、商業(yè)存在和自然人流動(dòng)）出發(fā),本文分析了醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入面臨的法律問(wèn)題。首先,是跨境提供和跨境消費(fèi)模式在醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入方面存在的問(wèn)題,主要體現(xiàn)為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療以及跨境醫(yī)療消費(fèi)的準(zhǔn)入問(wèn)題。由于醫(yī)療服務(wù)的本質(zhì)是流動(dòng)性的,大多數(shù)成員國(guó)在GATS中對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)在跨境提供和跨境消費(fèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的承諾基本是不限制,加之隨著經(jīng)濟(jì)全球化以及互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展,使醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展趨勢(shì)為呈現(xiàn)越來(lái)越多的線上診斷。與此同時(shí),跨境醫(yī)療消費(fèi)日益增加,也使得各國(guó)不得不重新面對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入的問(wèn)題。在跨境提供方面,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的準(zhǔn)入涉及到了國(guó)家和個(gè)人信息安全的問(wèn)題,因此很多政府的國(guó)內(nèi)準(zhǔn)入應(yīng)對(duì)措施則是選擇性屏蔽相關(guān)跨境醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)站信息;對(duì)于跨境消費(fèi)方面,政府則采用的是控制出入境簽證率,以此來(lái)控制跨境就醫(yī)問(wèn)題。然而,政府不得不面對(duì)的一個(gè)問(wèn)題是如何平衡國(guó)內(nèi)規(guī)制和貿(mào)易自由化。本文研究發(fā)現(xiàn),很多成員國(guó)政府選擇在遵守GATS承諾表的前提下,各成員國(guó)政府都采用援引GATS的一般條款和例外條款來(lái)作為醫(yī)療服務(wù)跨境提供和跨境消費(fèi)的市場(chǎng)準(zhǔn)入國(guó)內(nèi)措施的補(bǔ)充條款。其中,我國(guó)在醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入方面就提出適用GATS例外條款。對(duì)于醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在方面,大多數(shù)成員國(guó)在GATS承諾表里都表示有所限制。醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的外資準(zhǔn)入問(wèn)題主要體現(xiàn)在外資準(zhǔn)入的設(shè)立形式及條件。本文以我國(guó)現(xiàn)狀為典型案例進(jìn)行分析,梳理了我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)外資準(zhǔn)入的設(shè)立形式、條件,新《外商投資法》對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)外資準(zhǔn)入的影響以及我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)目前存在的有關(guān)外資準(zhǔn)入的法律問(wèn)題。論文對(duì)醫(yī)療服務(wù)的外資準(zhǔn)入范圍、比例條件、外資準(zhǔn)入履行方面以及審批等內(nèi)容進(jìn)行了分析,并從法律角度提出了相關(guān)完善建議。最后,本文研究了在GATS框架下各成員國(guó)在醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)中對(duì)自然人流動(dòng)方面的準(zhǔn)入問(wèn)題。各成員國(guó)在醫(yī)療服務(wù)方面的人員準(zhǔn)入主要體現(xiàn)為對(duì)外國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的限制,限制內(nèi)容包括對(duì)服務(wù)提供者數(shù)量的限制、對(duì)特定服務(wù)部門或服務(wù)提供者雇傭的限制以及對(duì)服務(wù)業(yè)務(wù)范圍及地域的限制。文中分析了主要成員國(guó)在醫(yī)療服務(wù)行業(yè)自然人流動(dòng)的準(zhǔn)入模式,總結(jié)了醫(yī)療服務(wù)行業(yè)自然人流動(dòng)市場(chǎng)準(zhǔn)入的法律障礙,并提出了相應(yīng)的完善建議。最后,文章分別從跨境提供、跨境消費(fèi)、商業(yè)存在和自然人流動(dòng)四方面總結(jié)了當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入面臨的法律障礙,在比較和借鑒中,提出未來(lái)可能的突破方向以及我國(guó)的應(yīng)對(duì)之策。
陸羽,邢花[3]（2019）在《淺析當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策》文中研究指明2014年以來(lái),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)范性文件的頒布與實(shí)施促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí),醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新要求。本文通過(guò)剖析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響,為實(shí)際監(jiān)管工作提出合理化建議,旨在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更好發(fā)展。
周曦[4]（2017）在《新一輪體制改革下的醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題研究 ——以常州市武進(jìn)區(qū)為例》文中指出2013年起,中國(guó)開(kāi)展新一輪體制改革,在全國(guó)范圍內(nèi)推行工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)融合的市場(chǎng)監(jiān)管體制。醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的重要支撐,其產(chǎn)品質(zhì)量直接影響公眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。武進(jìn)區(qū)是全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、質(zhì)量最優(yōu)的縣區(qū)之一,產(chǎn)品暢通國(guó)內(nèi)、遠(yuǎn)銷海外。但是本人多年工作中發(fā)現(xiàn),醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用過(guò)程中依然存在不少問(wèn)題,而監(jiān)管中也有一些薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管盲點(diǎn)。近年來(lái),隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,公眾的生活水平和生活質(zhì)量要求越來(lái)越高,隨之帶來(lái)人們對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和管理水平的期望值也越來(lái)越大。在這樣一個(gè)大背景下,如何繼續(xù)對(duì)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管、更有效地保障公眾用械安全,成為一個(gè)重要課題。為了進(jìn)一步促進(jìn)武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展,在醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)律的基礎(chǔ)上,充分發(fā)揮政府調(diào)控這只"看得見(jiàn)的手"的作用,本文將圍繞2013年以來(lái)市場(chǎng)監(jiān)管體制改革的背景,對(duì)武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管情況仔細(xì)梳理,分析出市場(chǎng)監(jiān)管模式下武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身體制上、隊(duì)伍上、監(jiān)管手段上的問(wèn)題,以及醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)上存在的弱點(diǎn)和盲區(qū),并深入系統(tǒng)地分析其產(chǎn)生的原因。本文運(yùn)用了理論分析、實(shí)證分析、歷史研究和比較研究等方法,綜合分析基層醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀、面臨的困境及形成原因,創(chuàng)新研究方法和研究?jī)?nèi)容。最后,針對(duì)這些問(wèn)題,提出相應(yīng)的對(duì)策和建議。本文第一章第二章是緒論和醫(yī)療器械及其監(jiān)管的理論和相關(guān)概念闡述。第三章回顧了醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史,描述了監(jiān)管的現(xiàn)狀。第四章結(jié)合工作實(shí)際,以常州市武進(jìn)區(qū)為例,探究了當(dāng)前體制下醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題及其形成原因。最后,第五章針對(duì)以上分析的問(wèn)題提出一些完善醫(yī)療器械監(jiān)管的對(duì)策和建議。
楊曉婧[5]（2017）在《江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管的問(wèn)題及對(duì)策研究》文中研究說(shuō)明醫(yī)療器械是一類與公眾健康和生命安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品,它在給人類帶來(lái)預(yù)期用途的同時(shí),也存在著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題醫(yī)療器械對(duì)人體造成的傷害讓人觸目驚心,如何加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管成為了當(dāng)前備受關(guān)注的焦點(diǎn)。本文綜合運(yùn)用公共管理學(xué)理論,采用文獻(xiàn)研究法、調(diào)查研究法和比較分析法,結(jié)合自身工作實(shí)際,從江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題入手,歸納分析了產(chǎn)生問(wèn)題的原因,并在借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上提出完善江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管的對(duì)策和建議。文章前言部分介紹了選題背景、研究意義、相關(guān)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、研究方法以及論文的創(chuàng)新點(diǎn)與不足之處。第一章闡釋了醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)概念及理論依據(jù),并分析了醫(yī)療器械政府規(guī)制的必要性。第二章介紹了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的概況。第三章提出了江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管主要存在著法規(guī)體系不健全、監(jiān)管主體分散,職責(zé)不清晰、上市前后監(jiān)管乏力、技術(shù)支撐力量不足、社會(huì)監(jiān)督力量薄弱五個(gè)方面的問(wèn)題,進(jìn)而從政策法規(guī)、監(jiān)管主體和監(jiān)管客體三個(gè)角度歸納出了產(chǎn)生問(wèn)題的相關(guān)原因。第四章借鑒歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并闡述了對(duì)我國(guó)監(jiān)管部門的啟示。第五章在上文分析的基礎(chǔ)上,從完善監(jiān)管法規(guī)體系、深化監(jiān)管體制改革、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和鼓勵(lì)社會(huì)資源參與監(jiān)管四個(gè)方面提出完善江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的對(duì)策。
王維,奚軍偉,張寶寧[6]（2015）在《陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問(wèn)題及分析》文中研究表明目的探討如何解決陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問(wèn)題。方法采取調(diào)查問(wèn)卷、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和座談的方式,對(duì)陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查,發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題,提出解決辦法。結(jié)果與結(jié)論應(yīng)進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用行為;創(chuàng)新監(jiān)管舉措,完善監(jiān)管體系;加大培訓(xùn)力度,提高行業(yè)人員素質(zhì);嚴(yán)格醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入和產(chǎn)品營(yíng)銷程序,探索實(shí)施有效的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管;加強(qiáng)政策引導(dǎo),鼓勵(lì)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新,振興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
陸軍伯[7]（2014）在《醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析與研究 ——以大連市為例》文中指出醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中,成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段,它在疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,同時(shí)由于生物污染、生物不相容性,電磁污染等潛在危害的增大,醫(yī)療器械的安全和有效成了全社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)。近年來(lái),隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)實(shí)施,我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平不斷提升,安全形勢(shì)穩(wěn)中向好,但與世界先進(jìn)國(guó)家相比,管理環(huán)境卻并不十分融洽,醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生,尚未建立完整的、部門間協(xié)調(diào)配合的監(jiān)管體系,與實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)范化管理還有一定的差距。大連市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局作為醫(yī)療器械基層監(jiān)管部門,在開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷積累執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),也對(duì)存在掣肘監(jiān)管工作的問(wèn)題深有體會(huì),當(dāng)前沿用的的監(jiān)管工作體系已不能完全保證公眾用械安全。因此,對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行系統(tǒng)性研究,尤其是對(duì)基層監(jiān)管工作的研究,十分必要。本文以公共管理學(xué)和行政管理理論為分析工具,主要采用的是文獻(xiàn)研究法、歸納研究法、對(duì)比分析法等方法,研究和比較國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)來(lái)分析當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度,結(jié)合大連市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際,對(duì)目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作展開(kāi)研究。本文共分4個(gè)章節(jié)進(jìn)行闡述。第一部分為緒論。第二部分為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管工作的對(duì)比。對(duì)比我國(guó)和美國(guó)、歐盟在監(jiān)管組織架構(gòu)、定義、立法、注冊(cè)、上市后監(jiān)管、第三方機(jī)構(gòu)的異同點(diǎn)及給予我國(guó)監(jiān)管工作的啟示。第三部分為結(jié)合大連市監(jiān)管工作數(shù)據(jù),自下而上找尋問(wèn)題產(chǎn)生的深層次、根本性的成因。第四部分,對(duì)第三部分提出的醫(yī)療器械法律監(jiān)管、行政監(jiān)管、技術(shù)監(jiān)管及信息監(jiān)管不到位等方面問(wèn)題進(jìn)行分析,提出了構(gòu)建完善的醫(yī)療器械監(jiān)管新體系、加強(qiáng)監(jiān)管力量和監(jiān)管力度、強(qiáng)化監(jiān)管檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和加強(qiáng)信息化建設(shè)提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能的對(duì)策和建議。
楊娟[8]（2013）在《婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題及對(duì)策研究》文中提出醫(yī)療器械是一種特殊商品，直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。近些年來(lái)因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療不良事件逐年增加，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)新的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械的安全和有效也成了全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。由于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)根基較淺，發(fā)展不充分，行業(yè)制度不夠健全完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等諸多環(huán)節(jié)存在隱患，政府部門要對(duì)其進(jìn)行有力監(jiān)管難度很大。再加上一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)唯利是圖，制售假冒偽劣產(chǎn)品，且其制假手段不斷翻新，形勢(shì)更加隱蔽，更是加劇了市場(chǎng)秩序的紊亂，這些都給政府監(jiān)管部門帶來(lái)了困擾。面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的新問(wèn)題和挑戰(zhàn)，政府監(jiān)管部門需要迎難而上，不斷更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新工作方式，改進(jìn)監(jiān)管策略，提高監(jiān)管水平。醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，在保障公眾用械安全方面意義重大。如何正確認(rèn)識(shí)并處理好婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文從醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性、醫(yī)療器械的定義、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管狀況入手，運(yùn)用政府監(jiān)管理論、政府責(zé)任理論和公共管理的相關(guān)理論，在闡述醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性的基礎(chǔ)上，研究和分析婁底市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管體制，對(duì)婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中所存在的問(wèn)題及其成因進(jìn)行了分析，指出當(dāng)前婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程中存在監(jiān)管主體不明確、監(jiān)管范疇不精準(zhǔn)、監(jiān)管內(nèi)容不全面、監(jiān)管制度不完善、監(jiān)管落實(shí)不到位等問(wèn)題，存在進(jìn)貨管理不規(guī)范、醫(yī)療器械內(nèi)部管理不規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)工作力度不夠、醫(yī)療器械維護(hù)工作不到位等現(xiàn)象，并從思想層面、監(jiān)管法律法規(guī)層面、監(jiān)管部門、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)等方面對(duì)這些問(wèn)題的成因進(jìn)行了分析。同時(shí)，本文在對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管方面的做法進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，立足于婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，提出了相關(guān)解決措施。本文主張明確監(jiān)管主體，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系；明確監(jiān)管職能，正確處理各部門之間的關(guān)系，加強(qiáng)監(jiān)管組織建設(shè)，提高監(jiān)管人員的素質(zhì)與能力。同時(shí)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過(guò)程監(jiān)管，并主張建設(shè)信用機(jī)制，避免涉械事件出現(xiàn)，以構(gòu)建既可以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展，又能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的監(jiān)管體系。
鄭彥云,李丹榮,胡正路[9]（2012）在《關(guān)于構(gòu)建在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的幾點(diǎn)思考》文中研究說(shuō)明本文引入在用醫(yī)療器械及其可靠性和剩余風(fēng)險(xiǎn)的概念,分析在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系結(jié)構(gòu)中主體、客體、手段的困境,從監(jiān)管核心目標(biāo)、職能分配、法律法規(guī)、以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的管理模式、不良事件監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、信息化監(jiān)管體系建立等方面進(jìn)行了思考,提出幾點(diǎn)涵蓋監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)支撐部門的在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的政策建議。
李立華,黃在明,周建國(guó)[10]（2011）在《淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題與對(duì)策》文中認(rèn)為分析了國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題,剖析了相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)生的原因,提出了相應(yīng)的對(duì)策建議,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管,完善醫(yī)療器械監(jiān)法規(guī)建設(shè),提高醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和技術(shù)監(jiān)督支撐能力,保證公眾用械安全有效。
二、淺談醫(yī)療器械監(jiān)管中的盲點(diǎn)及對(duì)策（論文開(kāi)題報(bào)告）
（1）論文研究背景及目的
此處內(nèi)容要求：
首先簡(jiǎn)單簡(jiǎn)介論文所研究問(wèn)題的基本概念和背景，再而簡(jiǎn)單明了地指出論文所要研究解決的具體問(wèn)題，并提出你的論文準(zhǔn)備的觀點(diǎn)或解決方法。
寫法范例：
本文主要提出一款精簡(jiǎn)64位RISC處理器存儲(chǔ)管理單元結(jié)構(gòu)并詳細(xì)分析其設(shè)計(jì)過(guò)程。在該MMU結(jié)構(gòu)中,TLB采用叁個(gè)分離的TLB,TLB采用基于內(nèi)容查找的相聯(lián)存儲(chǔ)器并行查找,支持粗粒度為64KB和細(xì)粒度為4KB兩種頁(yè)面大小,采用多級(jí)分層頁(yè)表結(jié)構(gòu)映射地址空間,并詳細(xì)論述了四級(jí)頁(yè)表轉(zhuǎn)換過(guò)程,TLB結(jié)構(gòu)組織等。該MMU結(jié)構(gòu)將作為該處理器存儲(chǔ)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的一個(gè)重要組成部分。
（2）本文研究方法
調(diào)查法：該方法是有目的、有系統(tǒng)的搜集有關(guān)研究對(duì)象的具體信息。
觀察法：用自己的感官和輔助工具直接觀察研究對(duì)象從而得到有關(guān)信息。
實(shí)驗(yàn)法：通過(guò)主支變革、控制研究對(duì)象來(lái)發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)事物間的因果關(guān)系。
文獻(xiàn)研究法：通過(guò)調(diào)查文獻(xiàn)來(lái)獲得資料，從而全面的、正確的了解掌握研究方法。
實(shí)證研究法：依據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)理論和實(shí)踐的需要提出設(shè)計(jì)。
定性分析法：對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行“質(zhì)”的方面的研究，這個(gè)方法需要計(jì)算的數(shù)據(jù)較少。
定量分析法：通過(guò)具體的數(shù)字，使人們對(duì)研究對(duì)象的認(rèn)識(shí)進(jìn)一步精確化。
跨學(xué)科研究法：運(yùn)用多學(xué)科的理論、方法和成果從整體上對(duì)某一課題進(jìn)行研究。
功能分析法：這是社會(huì)科學(xué)用來(lái)分析社會(huì)現(xiàn)象的一種方法，從某一功能出發(fā)研究多個(gè)方面的影響。
模擬法：通過(guò)創(chuàng)設(shè)一個(gè)與原型相似的模型來(lái)間接研究原型某種特性的一種形容方法。
三、淺談醫(yī)療器械監(jiān)管中的盲點(diǎn)及對(duì)策（論文提綱范文）
（1）G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管的問(wèn)題及對(duì)策研究（論文提綱范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 緒論 |
| 1.1 研究背景與意義 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意義 |
| 1.2 文獻(xiàn)綜述 |
| 1.2.1 國(guó)外文獻(xiàn)綜述 |
| 1.2.2 國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)綜述 |
| 1.2.3 文獻(xiàn)評(píng)價(jià) |
| 1.3 研究方法與技術(shù)路線 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 技術(shù)路線 |
| 1.4 可能的創(chuàng)新與不足 |
| 1.4.1 創(chuàng)新之處 |
| 1.4.2 不足之處 |
| 第2章 概念界定與理論基礎(chǔ) |
| 2.1 概念界定 |
| 2.1.1 保健食品 |
| 2.1.2 市場(chǎng)監(jiān)管 |
| 2.2 理論基礎(chǔ) |
| 2.2.1 市場(chǎng)失靈理論 |
| 2.2.2 政府監(jiān)管理論 |
| 2.2.3 信息不對(duì)稱理論 |
| 第3章 G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)狀及市場(chǎng)存在問(wèn)題 |
| 3.1 G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 3.1.1 監(jiān)管主體 |
| 3.1.2 監(jiān)管客體 |
| 3.1.3 監(jiān)管標(biāo)的 |
| 3.1.4 監(jiān)管結(jié)果 |
| 3.2 G市保健食品市場(chǎng)存在問(wèn)題 |
| 3.2.1 功效成份或標(biāo)志性成分及含量不合規(guī) |
| 3.2.2 假冒批準(zhǔn)文號(hào) |
| 3.2.3 非法宣稱療效 |
| 3.2.4 夸大保健功能 |
| 3.2.5 以食品代替保健食品 |
| 第4章 G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管中的問(wèn)題與成因分析 |
| 4.1 存在問(wèn)題 |
| 4.1.1 檢驗(yàn)檢測(cè)滯后效果差 |
| 4.1.2 保健食品市場(chǎng)監(jiān)管難 |
| 4.1.3 社會(huì)力量監(jiān)督乏力 |
| 4.1.4 打擊懲治不到位 |
| 4.1.5 市場(chǎng)監(jiān)管力量薄弱 |
| 4.2 成因分析 |
| 4.2.1 缺乏檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn) |
| 4.2.2 經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng) |
| 4.2.3 消費(fèi)者對(duì)保健食品的認(rèn)知存在誤區(qū) |
| 4.2.4 保健食品法律法規(guī)體系不完善 |
| 4.2.5 員工素質(zhì)總體偏低 |
| 第5章 提升G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管水平的對(duì)策建議 |
| 5.1 強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)工作和員工培訓(xùn) |
| 5.1.1 整合和充實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)力量狠抓抽檢工作 |
| 5.1.2 配備保健食品快檢設(shè)備 |
| 5.1.3 加強(qiáng)員工培訓(xùn)和交流提升其能力 |
| 5.2 強(qiáng)化對(duì)保健食品的監(jiān)管力度和經(jīng)營(yíng)者責(zé)任 |
| 5.2.1 實(shí)施“分類分級(jí)”監(jiān)管的模式 |
| 5.2.2 著力改進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)稽查與開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng) |
| 5.2.3 提升經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí) |
| 5.3 構(gòu)建社會(huì)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)加大宣傳教育 |
| 5.3.1 實(shí)現(xiàn)群防群治的社會(huì)化監(jiān)管 |
| 5.3.2 加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)正面引導(dǎo)和約束作用 |
| 5.3.3 加大對(duì)保健食品相關(guān)知識(shí)的宣傳力度 |
| 5.4 健全完善相關(guān)法律法規(guī)加大打擊力度 |
| 5.4.1 完善法律法規(guī),確保有法可依 |
| 5.4.2 嚴(yán)厲打擊違規(guī)違法行為和提高違法成本 |
| 5.4.3 探索保健食品安全行政司法銜接機(jī)制 |
| 5.5 充實(shí)監(jiān)管力量提升監(jiān)管能力 |
| 5.5.1 配足配強(qiáng)基層班子,合理增加編制職數(shù) |
| 5.5.2 清晰界定基層職能,規(guī)范固化工作流程 |
| 5.5.3 提高員工素質(zhì),吸納高素質(zhì)人才 |
| 結(jié)語(yǔ) |
| 參考文獻(xiàn) |
| 致謝 |
（2）GATS下跨境醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入法律問(wèn)題研究（論文提綱范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 導(dǎo)論 |
| 1.1 研究背景及意義 |
| 1.2 文獻(xiàn)綜述 |
| 1.2.1 服務(wù)貿(mào)易市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本理論和法律問(wèn)題研究 |
| 1.2.2 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的法律問(wèn)題研究 |
| 1.2.3 通過(guò)GATS四種提供方式對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入基本法律問(wèn)題的研究 |
| 1.3 研究框架、方法及創(chuàng)新點(diǎn) |
| 第2章 GATS下醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本理論 |
| 2.1 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念 |
| 2.1.1 市場(chǎng)準(zhǔn)入的含義 |
| 2.1.2 學(xué)界對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的界定 |
| 2.1.3 GATS對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的界定 |
| 2.2 GATS下醫(yī)療服務(wù)的四種提供方式及成員國(guó)的準(zhǔn)入承諾 |
| 2.2.1 跨境提供 |
| 2.2.2 跨境消費(fèi) |
| 2.2.3 商業(yè)存在 |
| 2.2.4 自然人流動(dòng) |
| 2.2.5 成員國(guó)醫(yī)療服務(wù)四種提供方式的市場(chǎng)準(zhǔn)入承諾 |
| 第3章 GATS下醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)跨境提供和跨境消費(fèi)的準(zhǔn)入問(wèn)題 |
| 3.1 GATS例外條款的解讀和適用分析 |
| 3.2 GATS例外條款對(duì)跨境醫(yī)療提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的補(bǔ)充限制 |
| 3.2.1 跨境醫(yī)療提供的界定 |
| 3.2.2 GATS例外條款對(duì)跨境醫(yī)療提供準(zhǔn)入制度的法律適用及影響 |
| 3.3 GATS例外條款對(duì)跨境醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入的補(bǔ)充限制 |
| 3.3.1 跨境醫(yī)療消費(fèi)的界定 |
| 3.3.2 GATS例外條款對(duì)跨境醫(yī)療消費(fèi)準(zhǔn)入制度的法律適用及影響 |
| 3.4 援引GATS例外條款限制跨境醫(yī)療提供和跨境醫(yī)療消費(fèi)的法律適用和程序 |
| 3.5 我國(guó)醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入援用GATS例外條款應(yīng)注意的問(wèn)題 |
| 第4章 GATS下醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在的準(zhǔn)入問(wèn)題 |
| 4.1 成員國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在準(zhǔn)入的審核模式及我國(guó)的選擇 |
| 4.1.1 以美國(guó)為代表的寬泛限制模式 |
| 4.1.2 以澳大利亞和德國(guó)為代表的重點(diǎn)限制模式 |
| 4.1.3 以英國(guó)為代表的自身體系限制模式 |
| 4.1.4 我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在準(zhǔn)入的審核模式選擇 |
| 4.2 我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在的準(zhǔn)入制度 |
| 4.2.1 我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在準(zhǔn)入的企業(yè)形式及條件 |
| 4.2.2 中外合資、合作經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立條件及準(zhǔn)入程序 |
| 4.2.3 外商獨(dú)資經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立條件及準(zhǔn)入程序 |
| 4.2.4 新《外商投資法》對(duì)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)外商投資的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) |
| 4.3 我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在準(zhǔn)入制度的法律問(wèn)題 |
| 4.3.1 外資準(zhǔn)入范圍、比例條件需更加量化 |
| 4.3.2 外資準(zhǔn)入履行方面需有詳細(xì)可操作性規(guī)定 |
| 4.3.3 外資準(zhǔn)入審批程序以及條件需更加透明、公開(kāi)和具體 |
| 4.4 我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)商業(yè)存在準(zhǔn)入制度的完善建議 |
| 4.4.1 量化外資準(zhǔn)入范圍、比例條件 |
| 4.4.2 完善外資準(zhǔn)入履行方面細(xì)節(jié)性和可操作性的規(guī)定 |
| 4.4.3 提高外資準(zhǔn)入審批程序和條件的透明度 |
| 第5章 GATS下醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)自然人流動(dòng)的準(zhǔn)入問(wèn)題 |
| 5.1 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的外國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師準(zhǔn)入問(wèn)題 |
| 5.1.1 外國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的界定以及其民事法律地位 |
| 5.1.2 針對(duì)外國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師他國(guó)行醫(yī)的限制措施 |
| 5.1.3 外國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師他國(guó)行醫(yī)的準(zhǔn)入通用要求 |
| 5.2 跨境醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)自然人流動(dòng)的準(zhǔn)入模式探析 |
| 5.2.1 以英國(guó)為代表的注冊(cè)與審核并重的模式 |
| 5.2.2 以美國(guó)為代表的統(tǒng)一資格考試與長(zhǎng)期考核認(rèn)證模式 |
| 5.2.3 以中國(guó)為代表的注冊(cè)制為主的模式 |
| 5.3 跨境醫(yī)療服務(wù)自然人流動(dòng)準(zhǔn)入的法律問(wèn)題 |
| 5.3.1 限制醫(yī)療服務(wù)提供者的數(shù)量,執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技能認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不一 |
| 5.3.2 醫(yī)療特定服務(wù)部門或服務(wù)提供者雇傭準(zhǔn)入限制標(biāo)準(zhǔn)多元化 |
| 5.3.3 外國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師信息管理相關(guān)法律的缺失 |
| 5.4 跨境醫(yī)療服務(wù)自然人流動(dòng)準(zhǔn)入制度的完善建議 |
| 5.4.1 建立準(zhǔn)入時(shí)成員國(guó)醫(yī)療從業(yè)資質(zhì)互相認(rèn)可制度 |
| 5.4.2 建立相應(yīng)體制幫助執(zhí)業(yè)醫(yī)師的文化融合 |
| 5.4.3 加強(qiáng)檔案立法,確保輸出國(guó)醫(yī)生檔案的完整性 |
| 第6章 結(jié)論 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 致謝 |
| 個(gè)人簡(jiǎn)歷 在讀期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文與研究成果 |
（3）淺析當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策（論文提綱范文）
| 一、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系發(fā)展概述 |
| 二、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)簡(jiǎn)介 |
| 三、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題 |
| 1. 醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責(zé)有待匹配 |
| 2. 醫(yī)療器械監(jiān)管能力有待加強(qiáng) |
| 3. 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟 |
| 4. 確保醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的對(duì)策及建議 |
（4）新一輪體制改革下的醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題研究 ——以常州市武進(jìn)區(qū)為例（論文提綱范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 緒論 |
| 一、選題背景及意義 |
| 二、文獻(xiàn)綜述 |
| 三、基本思路和研究方法 |
| 四、論文的邏輯結(jié)構(gòu) |
| 第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管的理論與相關(guān)概念 |
| 一、醫(yī)療器械監(jiān)管的概念和內(nèi)涵 |
| (一) 醫(yī)療器械的定義 |
| (二) 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系 |
| (三) 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn) |
| 二、醫(yī)療器械監(jiān)管的理論基礎(chǔ) |
| (一) 公共物品理論 |
| (二) 市場(chǎng)失靈下的政府監(jiān)管 |
| (三) 整體性治理理論下的醫(yī)療器械監(jiān)管 |
| 第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史回顧與改革現(xiàn)狀 |
| 一、我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管歷史回顧 |
| (一) 管理前階段(1978年前) |
| (二) 監(jiān)管起步階段(1978年-1997年) |
| (三) 部門監(jiān)管階段(1998年至今) |
| 二、新一輪體制改革情況 |
| 三、新一輪體制改革對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的影響 |
| (一) 垂直還是屬地 |
| (二) 單列還是合并 |
| 第四章 醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀與問(wèn)題——以常州市武進(jìn)區(qū)為例 |
| 一、武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史沿革 |
| (一) 組建藥品監(jiān)督管理局,實(shí)行省垂直管理 |
| (二) 部門改為屬地管理,增設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管科 |
| (三) "三合一"組建市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
| 二、武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 |
| (一) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓刍?/td> |
| (二) 質(zhì)量管理體制完善,產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu) |
| (三) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化 |
| (四) 產(chǎn)業(yè)配套能力強(qiáng) |
| 三、醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題及原因分析 |
| (一) 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身存在的問(wèn)題 |
| (二) 醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象存在的問(wèn)題 |
| (三) 小結(jié) |
| 第五章 完善醫(yī)療器械監(jiān)管的對(duì)策與建議 |
| 一、加強(qiáng)體制建設(shè),奠定監(jiān)管基礎(chǔ) |
| (一) 轉(zhuǎn)變監(jiān)管思維 |
| (二) 統(tǒng)一監(jiān)管職能 |
| (三) 重心下沉基層 |
| 二、重視隊(duì)伍建設(shè),提供智力支持 |
| (一) 建立健康的選人用人機(jī)制 |
| (二) 建立規(guī)范化的培訓(xùn)和考核制度 |
| (三) 自上而下地改革工作方式 |
| 三、創(chuàng)新監(jiān)管手段,加強(qiáng)業(yè)務(wù)水平 |
| (一) 加強(qiáng)準(zhǔn)入后監(jiān)管 |
| (二) 推進(jìn)醫(yī)療器械信息化監(jiān)管 |
| (三) 加大醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)投入,組建本地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
| 四、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全過(guò)程的監(jiān)管 |
| (一) 繼續(xù)保持醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管不放松 |
| (二) 重點(diǎn)治理經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)行為 |
| (三) 強(qiáng)調(diào)對(duì)使用單位的監(jiān)管 |
| 結(jié)語(yǔ) |
| 參考文獻(xiàn) |
| 致謝 |
（5）江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管的問(wèn)題及對(duì)策研究（論文提綱范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 前言 |
| 一、選題背景和研究意義 |
| （一）選題的背景 |
| （二）研究意義 |
| 二、文獻(xiàn)綜述 |
| （一）國(guó)外研究現(xiàn)狀 |
| （二）國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀 |
| 三、研究方法 |
| （一）文獻(xiàn)研究法 |
| （二）調(diào)查研究法 |
| （三）比較分析法 |
| 四、創(chuàng)新點(diǎn)及不足之處 |
| 第一章 醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)概念及理論依據(jù) |
| 一、醫(yī)療器械的相關(guān)概念 |
| （一）醫(yī)療器械的定義 |
| （二）醫(yī)療器械的分類 |
| 二、醫(yī)療器械監(jiān)管的理論依據(jù) |
| （一）市場(chǎng)失靈理論 |
| （二）政府規(guī)制理論 |
| （三）醫(yī)療器械政府規(guī)制的必要性 |
| 第二章 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 一、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況 |
| 二、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系 |
| （一）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī) |
| （二）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和職能 |
| （三）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管模式和手段 |
| 第三章 江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題及原因分析 |
| 一、江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管 |
| （一）江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況 |
| （二）江蘇省醫(yī)療器械的監(jiān)管 |
| 二、江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題 |
| （一）相關(guān)法規(guī)體系不健全 |
| （二）監(jiān)管主體分散，職責(zé)不清晰 |
| （三）監(jiān)管過(guò)程乏力 |
| （四）技術(shù)支撐力量不足 |
| （五）社會(huì)監(jiān)督力量薄弱 |
| 三、江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管存在問(wèn)題的原因分析 |
| （一）政策法規(guī)因素 |
| （二）監(jiān)管主體因素 |
| （三）監(jiān)管客體因素 |
| 第四章 歐美國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)借鑒 |
| 一、歐美國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管概況 |
| （一）美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管概況 |
| （二）歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管概況 |
| 二、歐美國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)我國(guó)的啟示 |
| （一）完善監(jiān)管法規(guī)體系 |
| （二）重視上市后的有效監(jiān)管 |
| （三）引入第三方機(jī)構(gòu) |
| （四）加強(qiáng)信息化建設(shè) |
| 第五章 完善江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管的對(duì)策思考 |
| 一、完善監(jiān)管法規(guī)體系 |
| （一）科學(xué)立法，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 |
| （二）加快推出醫(yī)療器械監(jiān)管的地方性規(guī)定 |
| 二、深化監(jiān)管體制改革 |
| （一）改革審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新 |
| （二）完善上市后監(jiān)管，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控 |
| （三）加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)支撐 |
| （四）加強(qiáng)監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè) |
| （五）推進(jìn)基層監(jiān)管能力的提升 |
| （六）推進(jìn)監(jiān)管信息體系建設(shè) |
| 三、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí) |
| 四、鼓勵(lì)社會(huì)資源參與監(jiān)管 |
| （一）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用 |
| （二）引入專家?guī)旌偷谌綑C(jī)構(gòu) |
| （三）鼓勵(lì)公眾、媒體參與監(jiān)管 |
| 結(jié)論 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 致謝 |
（6）陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問(wèn)題及分析（論文提綱范文）
| 1基本情況 |
| 1.1行業(yè) |
| 1.2監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況[1-2] |
| 2現(xiàn)階段存在的主要問(wèn)題 |
| 2.1生產(chǎn)企業(yè)[3] |
| 2.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)[4] |
| 2.3使用機(jī)構(gòu) |
| 2.4監(jiān)管方面 |
| 3對(duì)策及建議 |
（7）醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析與研究 ——以大連市為例（論文提綱范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1. 緒論 |
| 1.1 研究的目的和意義 |
| 1.2 研究現(xiàn)狀 |
| 1.3 研究架構(gòu)和主要內(nèi)容 |
| 1.4 研究方法 |
| 2. 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)比 |
| 2.1 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 2.2 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 2.3 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 2.4 歐美經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)監(jiān)管工作的啟示 |
| 3. 大連市醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在問(wèn)題 |
| 3.1 大連市醫(yī)療器械監(jiān)管概況 |
| 3.2 醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題 |
| 4. 大連市加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的對(duì)策及建議 |
| 4.1 構(gòu)建完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系 |
| 4.2 加強(qiáng)監(jiān)管力量和監(jiān)管力度 |
| 4.3 強(qiáng)化監(jiān)管檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) |
| 4.4 加強(qiáng)信息化建設(shè)提升監(jiān)管效能 |
| 結(jié)束語(yǔ) |
| 參考文獻(xiàn) |
| 致謝 |
（8）婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題及對(duì)策研究（論文提綱范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 插圖索引 |
| 附表索引 |
| 第1章 緒論 |
| l.1 選題背景及意義 |
| l.1.1 選題背景 |
| 1.1.2 研究意義 |
| 1.2 文獻(xiàn)綜述 |
| 1.2.1 國(guó)外研究概況 |
| 1.2.2 國(guó)內(nèi)研究概況 |
| 1.3 研究?jī)?nèi)容和方法 |
| 1.3.1 研究?jī)?nèi)容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 第2章 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理論概述 |
| 2.1 醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)概念 |
| 2.1.1 醫(yī)療器械 |
| 2.1.2 醫(yī)療器械監(jiān)管 |
| 2.2 醫(yī)療器械監(jiān)管的主體與范疇 |
| 2.3 用于醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)理論 |
| 2.3.1 政府責(zé)任理論 |
| 2.3.2 市場(chǎng)失靈理論 |
| 2.4 醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性和必要性 |
| 2.4.1 醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn) |
| 2.4.2 醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性 |
| 2.4.3 醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性 |
| 第3章 婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題研究 |
| 3.1 婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀 |
| 3.2 婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管存在的主要問(wèn)題 |
| 3.2.1 監(jiān)管主體不明確 |
| 3.2.2 監(jiān)管范疇不精準(zhǔn) |
| 3.2.3 監(jiān)管內(nèi)容不全面 |
| 3.2.4 監(jiān)管制度不完善 |
| 3.2.5 監(jiān)管落實(shí)不到位 |
| 3.3 問(wèn)題的成因 |
| 3.3.1 監(jiān)管主體監(jiān)管意識(shí)薄弱 |
| 3.3.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全 |
| 3.3.3 監(jiān)管部門管理體制不順 |
| 3.3.4 監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)滯后 |
| 第4章 國(guó)內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)借鑒 |
| 4.1 國(guó)外醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)介紹 |
| 4.1.1 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)介紹 |
| 4.1.2 歐盟醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)介紹 |
| 4.1.3 日本醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)介紹 |
| 4.2 國(guó)內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)介紹 |
| 4.2.1 浙江省的做法 |
| 4.2.2 上海市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管做法 |
| 4.2.3 大慶市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管做法 |
| 4.3 國(guó)內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的啟示 |
| 第5章 完善婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管的對(duì)策和建議 |
| 5.1 明確監(jiān)管主體 |
| 5.1.1 理順各部門之間的關(guān)系 |
| 5.1.2 理順系統(tǒng)內(nèi)部各層級(jí)的職權(quán) |
| 5.1.3 提高監(jiān)管主體的監(jiān)管意識(shí) |
| 5.2 明確監(jiān)管范疇 |
| 5.3 明確監(jiān)管內(nèi)容 |
| 5.3.1 重點(diǎn)加強(qiáng)三個(gè)監(jiān)管 |
| 5.3.2 強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品的全過(guò)程監(jiān)管 |
| 5.4 完善監(jiān)管制度 |
| 5.4.1 醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管制度的完善 |
| 5.4.2 加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè) |
| 5.5 加強(qiáng)監(jiān)管組織和隊(duì)伍建設(shè) |
| 5.5.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè) |
| 5.5.2 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè) |
| 結(jié)論 |
| 參考文獻(xiàn) |
| 致謝 |
（9）關(guān)于構(gòu)建在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的幾點(diǎn)思考（論文提綱范文）
| 1. 引論 |
| 2. 監(jiān)管困境分析 |
| (1) 監(jiān)管手段:法律、法規(guī)體系不完善 |
| (2) 監(jiān)管主體:多部門監(jiān)管和權(quán)責(zé)不清 |
| (3) 監(jiān)管手段:技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)力量不足 |
| (1) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的缺乏 |
| (2) 檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愫蜋z驗(yàn)設(shè)備落后 |
| (3) 檢驗(yàn)人員的配備不足 |
| (4) 日常監(jiān)督抽驗(yàn)不足。 |
| (4) 監(jiān)管手段:在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺乏 |
| (5) 監(jiān)管手段:不良事件監(jiān)測(cè)缺位 |
| (6) 監(jiān)管對(duì)象:醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視管理和日常維護(hù) |
| 3.完善監(jiān)管體系的幾點(diǎn)思考 |
| (1) 確立在用醫(yī)療器械監(jiān)管的核心目標(biāo) |
| (2) 理順監(jiān)管職能 |
| (3) 完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)體系 |
| (4) 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的在用醫(yī)療器械管理模式 |
| (5) 加強(qiáng)在用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) |
| (6) 加強(qiáng)在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè) |
| (7) 建立在用醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管體系 |
| 4.結(jié)語(yǔ) |
（10）淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題與對(duì)策（論文提綱范文）
| 1 存在的問(wèn)題 |
| 1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法難 |
| 1.2 監(jiān)管技術(shù)力量薄弱 |
| 1.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)難 |
| 1.4 醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)和法律意識(shí)有待增強(qiáng) |
| 2 原因剖析 |
| 2.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不完善 |
| 2.2 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)人才缺乏 |
| 2.3 醫(yī)療器械日常監(jiān)督抽驗(yàn)工作尚未有效開(kāi)展 |
| 2.4 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全, 監(jiān)測(cè)工作不均衡 |
| 3 對(duì)策建議 |
| 3.1 修改完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) |
| 3.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn), 全面提升監(jiān)管水平 |
| 3.3 加強(qiáng)上市后安全性監(jiān)測(cè)工作, 及早識(shí)別和控制新的風(fēng)險(xiǎn) |
| 3.4 強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè), 大力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作 |
| 3.5 開(kāi)展醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn), 提升醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì) |
四、淺談醫(yī)療器械監(jiān)管中的盲點(diǎn)及對(duì)策（論文參考文獻(xiàn)）
- [1]G市保健食品市場(chǎng)監(jiān)管的問(wèn)題及對(duì)策研究[D]. 龍智. 揚(yáng)州大學(xué), 2020(05)
- [2]GATS下跨境醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入法律問(wèn)題研究[D]. 唐興李. 對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué), 2020(01)
- [3]淺析當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策[J]. 陸羽,邢花. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管, 2019(05)
- [4]新一輪體制改革下的醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題研究 ——以常州市武進(jìn)區(qū)為例[D]. 周曦. 南京大學(xué), 2017(09)
- [5]江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管的問(wèn)題及對(duì)策研究[D]. 楊曉婧. 蘇州大學(xué), 2017(05)
- [6]陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問(wèn)題及分析[J]. 王維,奚軍偉,張寶寧. 中國(guó)藥業(yè), 2015(14)
- [7]醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析與研究 ——以大連市為例[D]. 陸軍伯. 遼寧師范大學(xué), 2014(06)
- [8]婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題及對(duì)策研究[D]. 楊娟. 湖南大學(xué), 2013(04)
- [9]關(guān)于構(gòu)建在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的幾點(diǎn)思考[J]. 鄭彥云,李丹榮,胡正路. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2012(10)
- [10]淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題與對(duì)策[J]. 李立華,黃在明,周建國(guó). 長(zhǎng)江大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版), 2011(04)
標(biāo)簽：醫(yī)療安全論文; 醫(yī)療器械論文; 醫(yī)療體系論文; 制度理論論文; 法律主體論文;